În standardul ISO 9001:2015 denumirile de documente și înregistrări au fost înlocuite de denumirile informație documentată menținută respectiv informație documentată reținută.
Dar să vorbim puțin despre cele două concepte.
Se știe că un principiu, chiar dacă nu explicit enunțat al implementării standardelor, este acela de:
Spun ce fac și fac ce spun.
Astfel:
informația documentată menținută este acea informație documentată care spune ce urmează a se face – spun ce fac ( descrieri a ceea ce urmează să fac (VIITOR) sau documente).
în vreme ce:
informația documentată reținută este acea informație documentată care spune ce am făcut- fac ce spun ( dovezi a ceea ce s-a întâmplat (TRECUT) sau înregistrări).
Dacă înainte standardul impunea să existe 6 proceduri acum există o mai mare libertate în alegerea modului în care o organizație își poate structura documentația. Și totuși pentru a implementa în mod corespunzător un sistem de management al calității trebuie să se înțeleagă că anumite informații documentate trebuie să existe.
La o analiză pe textul standardului, organizația trebuie să știe că acolo unde standardul spune că informația documentată TREBUIE menținută– trebuie să existe proceduri, instrucțiuni sau orice document explică ce urmează a se face iar acolo unde standardul spune că informația documentată TREBUIE reținută– trebuie să existe înregistrări.
Informații documentate menținute și reținute obligatoriu a exista în cazul în care o organizație vrea să îți certifice sistemul de management al calității în conformitate cu standardul ISO 9001: 2015:
- Scopul sistemului de management al calității (4.3) – informație documentată menținută.
- Procesele existente în cadrul organizației și interacțiunea dintre ele (4.4.1)- informație documentată menținută.
- Operarea proceselor (4.4.2)- informație menținută dar și informație documentată reținută.
- Politica de calitate (5.2.1) – informație documentată menținută.
- Obiective ale calității (6.2)- informație documentată menținută.
- Infrastructura și mediul de lucru ( deși nu se specifică explicit că trebuie să existe informație documentată, atât infrastructura cât și mediul de lucru trebuie menținute prin urmare trebuie să se facă dovada menținerii lor) (7.1.3, și 7.1.4).
- Măsurare și monitorizare dovada realizării și a resurselor (7.1.5.1)- informație documentată reținută.
- Dovada etalonării și măsurării E.M.M. (7.1.5.2).- informație documentată reținută.
- Cunoaștere organizațională (7.1.6)- informație documentată menținută.
- Competență (7.2) – informație documentată reținută.
- Planificare și control operațional (8.1)- informație documentată reținută.
- Analiza cerințelor cu privire la produs și serviciu (8.2.3) informație documentată reținută.
- Proiectare și dezvoltare- intrări (8.3.4) – informație documentată reținută.
- Proiectare și dezvoltare- ieșiri (8.3.5) – informație documentată reținută.
- Proiectare și dezvoltare- schimbări (8.3.6) – informație documentată reținută.
- Controlul furnizorilor externi de produse și servicii (8.4)- informație documentată reținută.
- Controlul producției și furnizării de servicii (8.5.1)- informație documentată.
- Măsurare și trasabilitate (8.5.2)- informație documentată reținută când este cazul.
- Controlul modificărilor (8.5.6)-informație documentată reținută cu privire la persoanele autorizate cu schimbarea și cu privire la analiza schimbărilor.
- Livrarea produsului (8.6)- informație documentată reținută cu privire la livrarea produselor și serviciilor.
- Controlul ieșirilor neconforme (8.7) – informație documentată reținută.
- Monitorizare, măsurare, analiză și evaluare (9.1.1)- informație documentată reținută.
- Audit intern (9.2.2)- informație documentată reținută ( program, rezultate)
- Analiza de management (9.3.3) – informație documentată reținută cu privire la rezultatele analizei de management.
- Neconformitate și acțiune corectivă (10.2.2)- informație documentată reținută cu privire la natura neconformităților și la rezultatul acțiunilor corective)